Method of establishing reference intervals of thyroid profile parameters

Zenon Jakubowski¹, Monika Zagorska¹, *Marlena Robakowska², Grzegorz Krzykowski³, Krzysztof Sworczak¹, Miroslawa Szczepanska-Konkel¹, Anna Tyranska-Fobke⁴, Daniel Slezak⁴,Przemyslaw Zuratynski⁴, Jakub Kraszewski⁵, Marzena Domanska-Sadynica⁶

Streszczenie
Wstęp. W ostatnich latach coraz częściej zwraca się uwagę na to, że stosowane w laboratoriach przedziały referencyjne nie spełniają oczekiwań lekarzy endokrynologów. Problem ten ma duże znaczenie w odniesieniu do parametrów profilu tarczycowego. Zdaniem niektórych specjalistów z zakresu endokrynologii, wykorzystywane obecnie przedziały referencyjne dla tych parametrów zostały określone dla zbyt szerokich grup.
Cel pracy. Celem niniejszego badania była próba wyznaczenia wewnętrznych przedziałów referencyjnych, uwzględniających specyfikę populacji pacjentów i podstawowych parametrów profilu tarczycowego: TSH, fT4 i fT3.
Materiał i metody. Analizą objęto wyniki oznaczeń stężeń TSH, fT4 i fT3 w surowicy wykonanych w Centralnym Laboratorium Klinicznym Uniwersyteckiego Centrum Medycyny Laboratoryjnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego (UCML UCK) w Gdańsku, w przedziale czasu od 8 października 2010 roku do 26 października 2011 roku. Analizowano wyniki badań osób w wieku powyżej 16 lat, bez dodatkowych ograniczeń populacyjnych.
Wyniki. Wejściowa baza danych liczyła 67 430 zarejestrowanych obserwacji pomiarowych. Po zastosowaniu wszystkich kryteriów wykluczenia do analiz zakwalifikowano łącznie 16 480 obserwacji pomiarowych dla 9726 pacjentów. Grupa badanych obejmowała 6619 (68,0%) kobiet i 3107 (32,0%) mężczyzn. Poniżej 40. r.ż. było 2134 (32,2%) kobiet i 1008 (22,4%) mężczyzn. U 8252 osób oznaczono stężenie TSH w surowicy. Wśród nich 5547 osób stanowiły kobiety (32,83% poniżej i 67,17% powyżej 40. r.ż.), a 2705 mężczyźni (23,51% poniżej i 76,49% powyżej 40. r.ż.). Oznaczenie stężenia fT4 wykonano u 4916 osób: 3565 kobiet (35,57% poniżej i 64,43% powyżej 40. r.ż.) i 1351 mężczyzn (21,76% poniżej i 78,24% powyżej 40. r.ż.). Oznaczenie stężenia fT3 wykonano u 3312 osób: 2337 kobiet (27,86% poniżej i 72,14% powyżej 40. r.ż.) i 975 mężczyzn (20% poniżej i 80% powyżej 40. r.ż.).
Wnioski. Górna i dolna wartość zakresu referencyjnego dla TSH dla pełnego odniesienia (bez rozróżnienia na płeć i wiek) wyniosła odpowiednio 3,78 i 0,43 μIU/ml. Zakres referencyjny sugerowany przez producenta odczynnika w zestawach używane w Centralnym Laboratorium Klinicznym profilu tarczycy wahają się od 0,35 do 4,94 μIU/ml. Zakres odniesienia TSH w surowicy jest niższy niż wartości końcowe sugerowane przez producenta zestawu odczynników.
Na podstawie wyników testu całej grupy odniesienia, dolny i górny zakres wartości referencyjnych swobodnych frakcji tarczycy wyniosły 11,13 i 15,87 pmol/L (fT4), a także 2,92 i 5,41 pmol/L (fT3). Referencyjne zakresy sugerowane przez producenta wyniosły od 9,01 do 19,05 pmol/L (fT4) i od 2,63 do 5,70 pmol/L (fT3) w surowicy.

Summary
Introduction. In recent years, attention has been paid to the fact that the reference intervals applied in laboratories do not meet endocrinologists’ expectations. This problem is of great importance with regard to thyroid profile parameters. According to some endocrinologists, the currently used reference ranges for these parameters have been defined for too wide groups.
Aim. The purpose of this study is the attempt to determine internal reference intervals of the basic thyroid profile parameters: TSH, fT4 and fT3 taking into account the specificity patients’ population.
Material and methods. The analysis covers test results of TSH, fT4 and fT3 levels in serum collected by the Central Clinical Laboratory of the Laboratory Medicine Center of the University Clinical Center in Gdansk (UCML UCK). Only tests results collected in the period from 8 October 2010 to 26 October 2011 were taken into account. Moreover, only results of patients aged over 16 years with no additional population limits were considered relevant.
Results. The initial amount of data reached 67 430 registered test observations. After the application of all exclusion criteria, there were 16 480 test observations for 9726 patients in total to be considered in the analysis. The group under research included 6619 (68.0%) female patients and 3107 (32.0%) male patients. There were 2134 (32.2%) women under the age of 40 and 1008 (22.4%) men under the age of 40. TSH level in serum was estimated in 8252 individuals. Within this group, there were 5547 women (32.83% under the age of 40 and 67.17% aged over 40 years) and 2705 men (23.51% under the age of 40 and 76.49% aged over 40 years). FT4 level estimation was performed in 4916 patients: in 3565 women (35.57% under the age of 40 and 64.43% aged over 40 years) and 1351 men (21.76% under the age of 40 and 78.24% aged over 40 years). FT3 level was estimated in 3312 individuals: 2337 women (27.86% under the age of 40 and 72.14% aged over 40 years) and 975 men (20% under the age of 40 and 80% aged over 40 years).
Conclusions. Upper and poured value of referential scope for TSH for the full reference (without distinguishing to the sex and the age) took out appropriately 3.78 and 0.43 μIU/ml. Range referential suggested by the producer of reagent in sets used in the Central clinical laboratory setting of the profile of the thyroid gland are hesitating from 0.35 to 4.94 μIU/ml. The TSH range of reference in serum is lower than final values suggested by the producer of the set of reagents.
Based on test results of the entire reference group, amounted to the bottom and upper scope of free ratable values of the faction of the thyroid gland 11.13 and 15.87 pmol/L (fT4), as well as 2.92 and 5.41 pmol/L (fT3). Referential scopes suggested by the producer took out from 9.01 to 19.05 pmol/L (fT4) and from 2.63 to 5.70 pmol/L (fT3) in serum.

To jest tylko fragment artykułu. Aby przeczytać całość, przejdź do Czytelni medycznej.