Quo vadis phytopharmaka?^*

Na początek wyjaśnienie skąd wziął się tytuł tej prezentacji. Może on sugerować, że chodzi o termin „phytopharmakon”, co w międzynarodowym nazewnictwie specjalistycznym oznacza lek roślinny. Jednak pochodzenie tego terminu jest inne. Otóż w 1995 r. członkowie Niemieckiego Towarzystwa Farmakologii Klinicznej i Terapii ^_ prof. Norbert Rietbrock oraz prof. Dieter Loew utworzyli grupę roboczą poświęconą racjonalnej fitoterapii. W wyniku jej działalności rozwinęła się dziedzina nauki, która przyjęła farmakologię za podstawę działania produktów roślinnych na zwierzęta doświadczalne i ludzi; stąd pojęcie „phytopharmaka”. A zatem słowo to oznacza lek roślinny o dobrze udokumentowanym działaniu farmakologicznym i klinicznym na organizm człowieka. Termin ten upowszechnił się. Nawet był tematem przewodnim Jubileuszowego Sejmiku Zielarskiego z okazji 80-lecia Polskiego Komitetu Zielarskiego, który odbył się w 2010 r. w Żerkowie. Ze swej strony pozwolę sobie na wprowadzenie uzupełnienia do niniejszego wystąpienia w brzmieniu: „Perspektywy rozwoju polskiej fitoterapii”, ponieważ w zasadzie do tego się ono sprowadza.

Ważnym zagadnieniem jest sposób użytkowania surowców roślinnych przez człowieka. Mogą one wchodzić w skład produktów leczniczych, suplementów diety, środków spożywczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, kosmetyków i środków higienicznych. Ich występowanie w tak wielu różnych kategoriach produktów powoduje, że niekiedy ten sam surowiec może znajdować się zarówno w produkcie leczniczym, suplemencie diety, jak i w środku spożywczym. Dobrym przykładem jest kłącze ostryżu długiego (Curcumae rhizoma), które może być składnikiem produktu leczniczego (Solaren), suplementu diety (Esseliv) i środka spożywczego (przyprawa curry). Nie byłoby w tym nic niezwykłego, gdyby nie różne wymagania, jakie stawia się tym produktom.

Konkretnie, od produktu leczniczego wymaga się jego zarejestrowania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie (w skrócie URPL), a to wymaga m.in. przeprowadzenia badań klinicznych. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego (tak nazywa się lek roślinny zgodnie z dyrektywą Wspólnoty Europejskiej 2001/83/WE) należy dołączyć przynajmniej jedno kontrolowane badanie kliniczne dobrej jakości, a także skład jakościowy i ilościowy produktu, wskazania, dawkowanie, skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, interakcje z innymi produktami leczniczymi i przeciwwskazania. Do zamieszczenia tych danych dopuszcza się wykorzystanie dostępnego piśmiennictwa, co i tak jest już dużym ułatwieniem.

W tym miejscu należy zaznaczyć, że w myśl powyższej dyrektywy substancje izolowane z roślin, np. atropina, morfina, chinina, digoksyna, mentol czy rutyna, nie są uznawane za produkty lecznicze roślinne. Do takiego sformułowania definicji leków dążyły USA i niektóre kraje Europy Zachodniej, m.in. Wielka Brytania, aby zmarginalizować lek roślinny, będący mieszaniną wielu związków, podkreślając możliwość otrzymywania tych leków na drodze syntetycznej.

Natomiast w przypadku suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wystarcza powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) w Warszawie o wprowadzeniu takiego środka w naszym kraju, bez obowiązku podawania składu ilościowego i standaryzacji składników roślinnych. Co prawda w odniesieniu do suplementów diety wytyczne Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) podkreślają istotność tego wymogu, jednak na razie brak jest odpowiednich regulacji prawnych w tym zakresie. Jeśli GIS ma wątpliwości odnośnie kwalifikacji surowców roślinnych lub ich przetworów, jako składników suplementów diety, to może on w tej sprawie zwrócić się do jednej z 5 jednostek naukowych na terenie kraju (Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich jest jedną z nich) w celu wyjaśnienia tej kwestii lub bezpośrednio do URPL.

Dużą pomocą w tym przypadku jest lista roślin, z których surowce lub ich przetwory mogą być składnikami suplementów diety. Opracowana ona została przez zespół ekspertów Polskiego Komitetu Zielarskiego (PKZ), Sekcji Fitoterapii Polskiego Towarzystwa Lekarskiego oraz Zakładu Farmakognozji Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Lista obejmuje 270 roślin leczniczych, które w postaci surowców, stosowane są także jako środki spożywcze, np. w postaci naparów lub odwarów. Jako przykłady mogą służyć: owoc aronii, korzeń cykorii podróżnika, naowocnia pomarańczy, owoc głogu i ziele melisy.

Poza Sekcją Fitoterapii Polskiego Towarzystwa Lekarskiego i Polskim Komitetem Zielarskim, sprawami produktów leczniczych roślinnych oraz suplementami diety, w skład których wchodzą surowce roślinne, zajmują się także inne stowarzyszenia, takie jak Krajowa Rada Suplementów Diety i Odżywek w Warszawie (przew. prof. Iwona Wawer) oraz Polska Rada Leku Roślinnego w Gdańsku (przew. mgr Tadeusz Pawełek). Są one bardzo pomocne dla producentów opracowujących nowe produkty pochodzenia roślinnego. Poza tym stowarzyszenia te postulują rozdzielenie dystrybucji suplementów diety i produktów leczniczych roślinnych w aptekach. Z kol

To jest tylko fragment artykułu. Aby przeczytać całość, przejdź do Czytelni medycznej.