Porównanie skuteczności i tolerancji 80 mg drotaweryny i 400 mg ibuprofenu u pacjentek z pierwotnie bolesnymi miesiączkami – badanie DOROTA

*Romuald Dębski¹, Tomasz Niemiec², Marzena Mazurek¹, Marzena Dębska¹

Streszczenie
Cel pracy:Ocena skuteczności i tolerancji 80 mg drotaweryny i 400 mg ibuprofenu u pacjentek z pierwotnie bolesnymi miesiączkami.
Materiał i metoda: Badanie III fazy, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, prowadzone przez 9 miesięcy w 11 ośrodkach badawczych w Polsce, w dwóch równoległych grupach z rekrutowanych 345 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, podających dolegliwości bólowe w trakcie miesiączek przez okres od co najmniej 6 miesięcy oraz o umiarkowanym lub silnym nasileniu przez ostatnie trzy cykle. Pacjentki miesiączkowały regularnie (co 25-35 dni), stosując prezerwatywy jako antykoncepcję. Przed włączeniem do badania ciążę wykluczano testem ciążowym. Pacjentkom podawano 80 mg drotaweryny lub 400 mg ibuprofenu. Badane proszone były o ocenę intensywności bólu w 4 stopniowej skali (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) na początku oraz po 0,5; 1; 2; 3; 4; 5 i 6 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki leku, a następnie o ocenę skuteczności leku (bardzo dobra, dobra, średnia, niewystarczająca) po zakończonym leczeniu.
Wyniki: Pomimo, że w ogólnej ocenie pacjentek tolerancja leku była znamiennie lepsza (p=0,02) dla 400 mg ibuprofenu (ocena bardzo dobry lub dobry: 86,8 %) niż dla 80 mg drotaweryny (ocena bardzo dobry lub dobry: 78,4 %), to w obu grupach nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy przyczyną, naturą, częstotliwością i nasileniem zgłoszonych objawów niepożądanych. Kryterium skuteczności zostało przedstawione przez sumę zmian nasilenia bólu mierzonego przez sześć kolejnych godzin po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku (SIPD-6).W kolejnych godzinach pomiaru dolegliwości bólowych szybsze i wyraźniejsze zmniejszenie bólu zgłaszały pacjentki z grupy przyjmującej ibuprofen – maksymalne zmniejszenie dolegliwości bólowych występowało w trzeciej godzinie badania (-1,7 ± 0,99). W grupie pacjentek otrzymujących drotawerynę maksymalne zmniejszenie dolegliwości występowało po czterech godzinach (-1,2 ± 1,18).
Wnioski: Drotaweryna w dawce 80 mg jest lekiem skutecznym i nieco wolniej działającym niż ibuprofen w dawce 400 mg w łagodzeniu dolegliwości miesiączkowych. Oba leki były przez pacjentki dobrze tolerowane, a zgłaszane działania uboczne były wcześniej znane jako reakcje na lek lub spodziewane dolegliwości przy bolesnych miesiączkach.

Summary
Objective:To compare efficacy and tolerability of drotaverine 80 mg and ibuprofen 400 mg in patients with primary dysmenorrhea.
Materials and methods: Nine-month, multicenter (11 study centers in Poland), randomised, double-blind, phase III study conducted in two parallel group, included 345 women between 18 and 35 years, suffering from primary dysmenorrhea for at least 6 months with presence of moderate to severe pain in each of the last 3 cycles. Patients had regular menstrual cycles (25-35 days) and used an adequate barrier contraception method with a negative pregnancy test before randomization. Patients were given 80mg drotaverine or 400mg ibuprofen and asked to assess the pain intensity rated on a 4-point categorical scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) at baseline and 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 hours after the first intake and evaluate the efficacy (excellent, good, fair, poor) at the end of the treatment period.
Results: Although the patient's global assessment of the tolerability was significantly better (p=0.02) with ibuprofen 400 mg (excellent or good: 86.8%) than with drotaverin 80 mg (excellent or good: 78.4%), no relevant difference between the both groups was observed for frequency, nature, intensity and causality of the reported adverse events. Changes in pain intensity were calculated for each patient at each period according to her baseline value. The weighted sum of pain intensity differences over the 6-hour observation period (SPID-6) was calculated. The pain intensity before the first intake was comparable in the two groups. At the time-points, the decrease of pain was always greater in the ibuprofen 400 mg group than in the drotaverine 80mg group and was maximum at the 4^th hour in the drotaverine 80 mg group (-1.2 ± 1.18) and at the 3^rd hour in the ibuprofen 400 mg group (-1.7 ± 0.99).
Conclusions: Drotaverin 80 mg is effective and slightly slower in decreasing menstrual pain then 400 mg ibuprofen. Both drugs were well tolerated. The reported emergent adverse events were known drug reactions or expected events in patients suffering from dysmenorrhea.

To jest tylko fragment artykułu. Aby przeczytać całość, przejdź do Czytelni medycznej.